TPU等医用弹性体不断提升安全性

热塑性聚氨酯(TPU)生物相容性好，不含增塑剂，弹性高，同时具有优异的耐磨性，是医疗器械的常用材料，广泛应用於触感柔软的注塑把手和连接器，以及薄膜、薄壁挤出软管和导液管等。

近，科莱恩公司推出一系列RENOL®TPU色母料，既有标准色母料，也有按用户要求定制的色母料。色母料的成份都按照USPVI(87和88部分)和未来标准ISO10993对生物相容性进行了评估，以尽量满足各种法规要求。科莱恩公司北美医疗行业经理GeorgePape说：“TPU是对加工敏感的材料，所以在色母料的使用，保持所需的性能，以及安全性和法规要求等方面很难平衡”。基於科莱恩色母料公司丰富的经验以及对该高要求行业的了解，针对医疗器械和医药包装行业推出了一整套专业的服务和技术，保证产品可靠性并实现创新性能。

全球工程塑料配混料生产商RTP公司则推出了一系列用於医疗器械的生物相容苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)配混料。RTP2700SMD系列材料预先进行了测试，符合ISO10993-5/10/11生物相容性标准，其邵尔A硬度范围介於30-80度之间。RTP公司全球医疗行业巿场经理JoshBlackmore说：“由於这些材料预先经过了细胞毒性、刺激性和急性全身毒性试验，符合ISO10993生物相容性标准要求，所以它们是许多医疗产品理想的可选材料。”

这些生物相容TPE配混料用於医疗器械具有诸多优点，包括可采用伽马和ETO消毒。这些材料可采用多组分复合注塑工艺加工，为成型瓶塞、密封和面罩增添“柔软触感”和人体工学特点。在邵尔A硬度30到80度的整个硬度范围内都具有良好的屈挠性，用於替代医用级TPE材料，如热塑性硫化弹性体(TPV)或烯烃类热塑性弹性体(TEO)时具有成本优势。

这些TPE配混料自然透明，采用RTP公司的相应的EMD系列着色剂可以充分着色，采用这些着色剂可使预着色树脂和色母料符合生物相容性要求。Blackmore解释说：“这些半透明或透明材料是许多医用产品的材料，适用於多种I类和II类医疗器械中。”